Les grandes compagnies de médicaments d’origine brisent leur engagement envers les Canadiens pour la R&D
Le 20e anniversaire des changements controversés à la Loi sur les brevets ne montre qu’un faible gain pour les Canadiens
Toronto, le 4 septembre 2007 – Vingt ans après l’augmentation, par le gouvernement fédéral, de la durée du monopole de marché en faveur des fabricants de médicaments d’origine, un rapport du comité de vigilance du gouvernement fédéral sur les médicaments montre que, pour une sixième année consécutive, les grandes compagnies pharmaceutiques brisent leur engagement de consacrer au moins 10 % de leurs ventes à la recherche et au développement au Canada.
« Au vingtième anniversaire de l’introduction du projet de loi C-22, qui accordait aux fabricants de médicaments d’origine une plus longue période de monopole commercial, il apparaît évident que cette politique sur les médicaments s’est avérée un échec dans pratiquement tous les résultats mesurables, déclarait M. Jim Keon, président de l’Association canadienne du médicament générique (ACMG). Il est clair que les concessions du gouvernement du Canada aux multinationales de l’industrie pharmaceutique n’ont pas servi les intérêts des Canadiens. »
Le 19 juillet 2007, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) déposait son Rapport annuel 2006 au Parlement sur le prix des médicaments d’origine brevetés et sur les dépenses en recherche et développement au Canada. Voici un résumé des principaux points du rapport :
- Engagement brisé à répétition
Avec l’adoption des amendements de 1987 à la Loi sur les brevets, les entreprises pharmaceutiques d’origine s’étaient engagées publiquement à porter à 10 % de leurs ventes d’ici 1996 leurs dépenses annuelles en R&D (recherche et développement). Or le Rapport annuel 2006 du CEPMB montre que, pour une sixième année consécutive, le ratio R&D/ventes se situe au-dessous du niveau promis par l’industrie lorsque le gouvernement Mulroney avait passé le projet de loi C-22 en 1987, augmentant la durée de leur exclusivité commerciale au Canada.
Les compagnies de médicaments d’origine n’ont dépensé que 8,1 % pour la R&D en 2006, soit moins que le seuil de 10 % auquel l’industrie s’était engagée en 1987. On doit noter également que ces chiffres incluent les dépenses en recherche financées par des subventions gouvernementales. Si l’on exclut le volet « financé par le gouvernement », le ratio R&D/ventes pour 2006 tombe à 7,9 %.
- Moins de 2 % du revenu des ventes dépensés en recherche de base sur de nouveaux médicaments
Bien que le montant total dépensé en R&D par les compagnies pharmaceutiques s’élevait à 1,2 milliard de dollars, les dépenses en recherche fondamentale sur de nouveaux médicaments n’ont été que de 232 millions de $, soit moins de 2 % de leurs ventes au Canada.
- Les dépenses en R&D des pharmaceutiques du Canada sont largement inférieures à celles d’autres pays
Le Rapport annuel 2006 du CEPMB montre également que le ratio R&D/ventes nationales au Canada se situe bien au-dessous de celui des États-Unis et d’autres pays d’Europe. En 2000, le ratio canadien était de 10,1 %. Seule l’Italie affichait un ratio plus bas pour cette année (6,2 %). La Suisse a le ratio le plus élevé à 102,5 %, suivi de la Suède à 44,4 %.
La France, l’Allemagne et les États-Unis se situaient dans la plage de 16-18 %, alors que le Royaume-Uni affichait plus du double (35,1 %). Les ratios pour 2004 montrent les mêmes tendances. L’Italie avec 6,6 % reste au bas de la plage, tandis que le Canada est le deuxième plus bas avec 8,3 %. Les ratios pour tous les autres pays de comparaison sont encore bien supérieurs à celui du Canada.
- La plupart des « nouveaux » médicaments ne sont pas vraiment innovateurs
En 2006, 99 nouveaux médicaments brevetés (DIN) pour usage humain ont été approuvés. Certains d’entre eux n’ont de nouveau que les proportions d’ingrédients actifs (NSA) et d’autres sont de nouvelles présentations de médicaments existants.
En 2006, on dénombre 29 nouvelles substances actives. Parmi celles-ci, seulement quatre étaient de catégorie 2, que le CEPMB définit comme « le premier médicament à traiter efficacement une maladie particulière ou qui présente une amélioration substantielle comparativement aux médicaments existants, souvent appelé une percée ou une amélioration substantielle. » La grande majorité (21 nouvelles substances actives) était de catégorie 3, que le CEPMB définit comme « un nouveau médicament ou une nouvelle forme de dosage d’un médicament existant qui fournit un effet thérapeutique moyen, négligeable ou nul comparativement aux médicaments existants. » Les quatre autres nouvelles substances actives n’étaient pas catégorisées en mars 2007.
Parmi les 131 nouvelles substances actives introduites au Canada de 2001 à 2006, seules 11 n’étaient pas désignées par le CEPMB comme étant des « percées » ou des « améliorations substantielles » comparativement à des médicaments existants.
« En dépit de toutes ces preuves, le gouvernement fédéral continue de se plier aux exigences des fabricants de médicaments d’origine en leur consentant encore plus de droit d’exclusivité commerciale », déclarait M. Keon.
En octobre 2006, le gouvernement du Canada élargissait encore la durée de l’exclusivité en faveur des fabricants de médicaments d’origine par le biais d’amendements aux dispositions « d’exclusivité de données » des Règlements sur les aliments et drogues. En vertu de ces nouvelles règles, une fois les vingt ans de monopole écoulées, le médicament d’origine est protégé pour un huit ans additionnel.
Ce nouveau régime va bien au-delà des dispositions en usage aux États-Unis et dépasse les engagements commerciaux du Canada en vertu de l’ALENA et de l‘ADPIC. Selon les dispositions sur la protection des données aux États-Unis, un médicament générique ne peut être soumis avant quatre ans. La proposition de huit ans pour le Canada est de 60 % plus longue.
Cette interdiction accrue à la concurrence ne fera qu’aggraver le problème de la montée en flèche du coût des médicaments d’ordonnance au Canada. On estime que, si cette entrave à la concurrence avait été instaurée au cours des cinq dernières années, les médicaments d’ordonnance auraient coûté au moins 600 millions de dollars au Canada, soit 100 millions de dollars chaque année, et bloqué l’approbation de Santé Canada d’équivalents génériques à plus bas coûts de médicaments populaires comme les antidépresseurs Zoloft et Wellbutrin, ainsi que le réducteur de cholestérol Pravachol.
