Provinciaux
LA SCIENCE ET LES FAITS SUR LA BIOÉQUIVALENCE
Chaque année au Canada, les versions génériques de médicaments d’origine servent à remplir près de 317 millions d’ordonnances, tandis que 210 millions d’entre elles sont exécutés avec des médicaments d’origine. Ainsi, 60 % des prescriptions sont remplies par des médicaments génériques; les patients, les pharmaciens et les médecins reconnaissent la valeur exceptionnelle des médicaments génériques.
QU’EST-CE QUE LA
BIOÉQUIVALENCE ?
La bioéquivalence est une métho-
dologie reconnue utilisée tant par les fabricants de médicaments de marque que par les fabricants de médicaments génériques pour assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments d’ordonnance pour les patients. La bioéquivalence pour un médicament générique signifie que l’ingrédient actif est absorbé par le corps dans les mêmes quantités et dans les mêmes proportions que pour le produit d’origine. Cela assure que le médicament générique offre le même effet thérapeutique que son équivalent d’origine et qu’il peut se substituer à ce dernier en toute sécurité. La bioéquivalence offre aux consommateurs, aux patients, aux médecins et aux pharmaciens la garantie que les médicaments génériques constituent le même médicament et donnent les mêmes résultats cliniques, de façon aussi sûre que les médicaments d’origine.
Santé Canada exige que les médi-
caments génériques comportent le même principe actif que la version d’origine de la même puissance, qu’ils soient présentés sous la même forme (comprimé, capsule, etc.), avec le même mode d’administration (voies orale, topique, intraveineuse, etc.). Il est important de savoir que les mé-dicaments bioéquivalents, qu’il s’agisse de deux médicaments d’origine ou d’un générique et d’un d’origine, ont des effets identiques sur l’organisme et possèdent la même efficacité. En bref, les médicaments génériques sont similaires aux produits d’origine, mais ils coûtent moins cher, beaucoup moins cher.
COMPRENDRE LA SCIENCE
Il existe une méprise répandue quant à la bioéquivalence des médicaments génériques, voulant que la marge de concentration de l’ingrédient actif dans le sang puisse varier de moins 20 % à plus 25 % entre un générique et sa version d’origine. Cela est tout simplement faux et un médicament générique qui présenterait un tel écart ne serait jamais autorisé par Santé Canada. La marge de - 20 à + 25 % fait partie d’un calcul statistique complexe visant à mesurer la bioéquivalence. Elle ne représente absolument pas la différence de concentration du principe actif dans la circulation sanguine du patient. Il existe toujours une légère variabilité naturelle, non significative du point de vue médical – comme il en existe une entre deux lots d’un même médicament d’origine.
LES CRITÈRES DE SANTÉ CANADA – PARMI LES PLUS ÉLEVÉS AU MONDE
Santé Canada est un chef de file mondial dans le domaine des normes de bioéquivalence. Son processus d’autorisation des médicaments génériques est aussi strict que celui qu’il adopte pour l’approbation des médicaments d’origine. Il applique la même rigueur aux contrôles chimiques et aux vérifications de fabrication effectués sur les deux types de médicament. En outre, les exigences concernant l’étiquetage et les essais sont identiques dans les deux cas. Les mêmes inspecteurs de Santé Canada évaluent les installations de fabrication des médicaments génériques et des médicaments d’origine, au moyen des mêmes normes, pour vérifier la conformité à toutes les pratiques d’excellence. La seule différence significative entre les processus d’autorisation des médicaments d’origine et des médicaments génériques tient au fait qu’un médicament d’origine nécessite des essais cliniques chez des animaux et des sujets humains avant son autorisation, tandis que, pour un médicament générique, les essais de bioéquivalence remplacent ces essais cliniques. Il faut toutefois savoir qu’on effectue des essais de bioéquivalence des médicaments d’origine durant leur processus d’autorisation ou après leur commercialisation.
Tous les gouvernements provinciaux et les hôpitaux du Canada acceptent les déclarations de bioéquivalence de Santé Canada et ont recours aux médicaments génériques lorsqu’ils en ont la possibilité.
TOUS LES INGRÉDIENTS
SONT AUTORISÉS
Tous les ingrédients (actifs et inactifs) utilisés dans les médicaments géné-riques sont autorisés au préalable par Santé Canada. En fait, les fabricants de médicaments génériques se procurent souvent ces ingrédients auprès des mêmes fournisseurs que ceux des fabricants de médicaments d’origine.
Le coût moins élevé des médicaments génériques s’explique en grande partie par le fait que les fabricants de génériques n’ont pas à mener des essais cliniques coûteux pour prouver la sécurité et l’efficacité de la version générique d’un produit ayant déjà fait ses preuves depuis plusieurs années. Ces fabricants effectuent en revanche des essais, moins imposants, visant à confirmer l’équivalence avec le médicament d’origine. De plus, ces fabricants ne dépensent pas des millions de dollars en publicité et en promotion.
SÛRETÉ ET EFFICACITÉ :
MÉDICAMENTS D’ORIGINE
ET GÉNÉRIQUES
Il est tout simplement faux de prétendre
que les médicaments génériques
ne sont pas aussi sûrs et efficaces que
leur équivalent d’origine. En réalité, les
principales controverses sur la sûreté des médicaments d’ordonnance ayant
surgi ces dernières années ont porté sur des médicaments brevetés tels que
Vioxx®, Rezulin®, Prepulsid® et Baycol®.
Comme les génériques arrivent sur
le marché plusieurs années après leurs équivalents d’origine, les médecins, les
patients et les autorités réglementaires
connaissent souvent mieux les effets
réels de ces produits. Aucun rappel de
médicament n’a jamais été effectué au
Canada en raison de problèmes liésà la bioéquivalence.
Les fabricants de médicaments
d’origine respectent les mêmes critères
de bioéquivalence lorsqu’ils comparent
les lots d’essai d’un nouveau médicament
avec des lots de production de ce
nouveau médicament, particulièrement
si des changements importants de production
sont survenus. Les fabricants
de médicaments génériques refont
exactement les mêmes études lorsqu’ils
développent une version générique
d’un médicament d’origine.
Les groupes d’étude regroupent généralement de 32 à 72 individus. Les membres du
premier groupe reçoivent un médicament générique et les membres du deuxième
un médicament d’origine. L’absorption dans le sang des patients est mesurée et
comparée. Dans un deuxième temps, les membres du premier groupe reçoivent
un médicament d’origine et les membres du second reçoivent un médicament
générique. L’absorption est à nouveau mesurée et comparée.
Dans l’étude de bioéquivalence, la quantité totale du médicament absorbé (AUC)
et la concentration maximale du médicament (Cmax) de même que la période
de temps nécessaire à l’atteinte du cmax (Tmax) sont mesurées. Les résultats pour
chacun des participants en mattière d’AUC, de Cmax et de Tmax sont analysés
selon des méthodes statistiques exigées par Santé Canada pour la détermination
de la bioéquivalence entre les médicaments génériques et d’origine.
